¿Qué es un estudio clínico?
Los estudios clínicos son estudios de investigación que ayudan a los/las médicos/as y científicos/as a conocer mejor una enfermedad o afección médica y descubrir nuevas formas de tratarla, diagnosticarla o prevenirla. También se conocen como «ensayos clínicos». Para saber más sobre los estudios clínicos, vea los vídeos que aparecen a continuación.
¿Qué son los ensayos
clínicos?
¿Qué es el consentimiento informado y el consentimiento electrónico?
¿Qué es el Estudio JADE?
Este estudio se está llevando a cabo para aprender más sobre el medicamento del estudio, dostarlimab, en adultos con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecado. Dostarlimab es un tipo de medicamento que ayuda al sistema inmunológico a combatir el cáncer (inmunoterapia). Los/las investigadores/as quieren determinar si dostarlimab, cuando se utiliza después de quimioterapia + radiación, puede reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca o empeore.
¿Quién puede participar?
Es posible que pueda participar en este estudio si cumple los siguientes criterios. También se aplicarán otros criterios de participación.
Edad
Mayor de 18 años
Diagnóstico
Cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado de boca o garganta
Características del cáncer
No se ha extendido a otras partes del cuerpo
Tratamiento
¿Qué ocurre
durante el estudio?
Primero deberá dar su consentimiento o permiso para participar en el estudio, leyendo y firmando el documento de consentimiento informado.
1. Preselección
(opcional)
Antes de recibir quimioterapia y radioterapia, el/la médico/a del estudio le explicará en qué consiste el estudio si está interesado/a. Si está de acuerdo, también se le podría tomar una única muestra de sangre con fines de investigación y/o se podrían realizar pruebas adicionales en muestras de biopsia almacenadas para determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio. Su médico/a le dará más información sobre cómo se utilizarán estas muestras.
2. Selección
(hasta 28 días)
Para verificar si reúne los requisitos para participar en el estudio, el equipo del estudio le hará preguntas sobre su salud y los medicamentos que esté tomando y le realizará algunas pruebas. (Este paso es necesario tras completar la quimioterapia y radioterapia, incluso si ya fue preseleccionado/a).
3. Tratamiento del estudio
(12 meses; unas 11 visitas)
Se le asignará aleatoriamente para recibir:
- El fármaco del estudio (dostarlimab)
o - Placebo.*
*El placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene ningún principio activo. Es importante dar a los/las investigadores/as algo con qué comparar el fármaco del estudio para poder entender mejor sus efectos.
Ni usted ni el/la médico/a del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo. Esto permite que el estudio sea imparcial.
Tiene la misma probabilidad de que se le asigne al grupo del fármaco del estudio que al grupo del placebo.
El fármaco del estudio (o placebo) se administra como una infusión intravenosa (i.v.), lo que significa que se administra a través de una vena en el brazo durante un período de 30 minutos. Recibirá una infusión cada 3 semanas durante los primeros 3 meses, luego cada 6 semanas durante los 9 meses restantes.
En estas visitas también se le realizarán pruebas para evaluar su estado de salud y para ver cómo está respondiendo el cáncer al tratamiento.
4. Seguimiento
(hasta 4 años)
Tendrá que acudir a visitas 30 días y 90 días después de finalizar el periodo de tratamiento del estudio. Después, tendrá visitas cada 3 o 6 meses durante un máximo de 4 años para hacer un seguimiento de su estado de salud y realizar exploraciones para ver si el cáncer reaparece durante un periodo de tiempo más largo. Si el cáncer reaparece, el equipo del estudio le llamará cada 6 meses para comprobar su estado de salud.
¿Qué tipo de pruebas y controles de salud se realizarán?
A continuación se indican algunas de las pruebas que se le realizarán durante el estudio. No se le realizarán todas estas pruebas en cada una de las visitas. Hable con el/la médico/a del estudio para obtener más información.
Exploración física
Signos vitales
Actividad cardíaca
Diagnóstico por imagen del corazón
Análisis de sangre
Análisis de orina
Pruebas de diagnóstico por imagen*
Cuestionarios
Endoscopia (fibroscopía; si es necesario)
Cirugía (si es necesaria)
*Las pruebas de diagnóstico por imagen pueden incluir resonancias magnéticas, tomografías computarizadas, tomografías por emisión de positrones o gammagrafías óseas. TC = tomografía computarizada; RM = resonancia magnética; TEP = tomografía por emisión de positrones.