Preguntas generales acerca del estudio
¿Cuánto tiempo tendré que permanecer en el estudio?
Recibirá el tratamiento del estudio durante 12 meses y es posible que permanezca en el estudio un máximo de 5 años en total.
¿Con qué frecuencia tendré que acudir al centro del estudio?
Durante el periodo de tratamiento del estudio, tendrá que acudir al centro del estudio para recibir una infusión y someterse a pruebas cada 3 semanas durante los 3 primeros meses, y después cada 6 semanas durante los 9 meses restantes. Durante el periodo de seguimiento, tendrá que acudir al centro 30 días y 90 días después de finalizar el tratamiento del estudio y, a partir de entonces, cada 3 a 6 meses.
¿Cuánto tiempo tendré que permanecer en la clínica para cada visita del estudio?
Es posible que tenga que permanecer en la clínica de 2 a 3 horas o medio día en cada visita del estudio, en función de las pruebas que le vayan a realizar. Consulte al equipo del estudio antes de su próxima visita para poder planificarla con antelación.
¿Cuáles son los beneficios de participar en el estudio?
Se hará un seguimiento continuo de su salud a lo largo del estudio. Aunque su participación en el estudio no le aporte ningún beneficio directo, la información obtenida podría ayudar a los/las investigadores/as a saber más sobre el fármaco del estudio y sobre el tratamiento de otros adultos con cáncer de cabeza y cuello en el futuro.
¿Me supondrá algún coste participar en el estudio?
Tanto el tratamiento del estudio (fármaco del estudio o placebo) como todas las pruebas relacionadas con el estudio serán gratuitas para usted.
¿Quién es el promotor del estudio?
El promotor del estudio es la compañía biofarmacéutica mundial GlaxoSmithKline. Ellos pagan al/a la médico/a del estudio y al centro del estudio para llevar a cabo este estudio.
¿Qué pasa si decido participar en el estudio pero luego cambio de opinión?
Su participación en el estudio es voluntaria. Si decide participar y luego cambia de opinión, podrá abandonar el estudio en cualquier momento. El hecho de abandonar el estudio no afectará a su atención médica habitual.
Preguntas acerca del tratamiento del estudio
¿Qué tratamiento del estudio recibiré?
Se le asignará aleatoriamente a recibir el fármaco del estudio o un placebo. El placebo se parece al fármaco del estudio pero no contiene ningún principio activo. Esto permite a los/las investigadores/as tener algo que comparar con el fármaco del estudio para entender mejor sus efectos. Ni usted ni el/la médico/a del estudio sabrán a qué grupo se le ha asignado. Esto permite que los resultados del estudio sean imparciales.
¿Cómo se administra el fármaco del estudio (o placebo)?
El fármaco del estudio (o placebo) se administra en forma de infusión intravenosa (i.v.), lo que significa que se administra a través de una vena del brazo a lo largo de 30 minutos. Recibirá una infusión cada 3 semanas durante los 3 primeros meses, y después cada 6 semanas durante los 9 meses restantes, por un total de 12 meses.
¿Cómo funciona el fármaco del estudio?
El dostarlimab es un tipo de fármaco que ayuda a su sistema inmunitario a combatir el cáncer. Este tipo de tratamiento se denomina «inmunoterapia».
¿El fármaco del estudio produce algún efecto secundario?
Al igual que con todos los medicamentos, existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios, que son efectos no deseados o no intencionados de un medicamento. Hable con el/la médico/a del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios. Se hará un estrecho seguimiento de su salud a lo largo de todo el estudio. Informe al/a la médico/a del estudio si nota algún efecto secundario o cambios en su salud.